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SMPYZ003-00檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程

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第 1 頁 共 8 頁 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程 一、目的 通過驗(yàn)證考察所采用的檢驗(yàn)方法是否準(zhǔn)確、可靠，能始終如一地獲得客觀實(shí)際 的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量控制部 ： 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案、報(bào)告起草與實(shí)施，對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù) 責(zé)。 生產(chǎn)制造部 ： 協(xié)助檢驗(yàn)方法的確定。 質(zhì)量管理部： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn) 證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 四、規(guī)程 1.1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提 1.1.1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提是在檢驗(yàn)方法開發(fā)階段已完成方法的測(cè)試條件的優(yōu)選工 作，排除了干擾因素。 對(duì)定量測(cè)定而言， 方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗(yàn)應(yīng)在這一階段完成。 1.1.2 儀

驗(yàn)證管理規(guī)程

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XXXXXX 生物技術(shù)有限公司 共 4 頁，第 1 頁 文件類別：管理規(guī)程 文件標(biāo)題：驗(yàn)證管理規(guī)程 文件編號(hào)： 806001 生效日期： 版本： 1 起草人／修訂人： 日期： 2025 年 9 月 10 日 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（ 1 份）、生產(chǎn)部（ 1 份）、綜合部（ 1 份）、研發(fā)部（ 1 份） 1、 目的：建立驗(yàn)證管理規(guī)程，規(guī)范驗(yàn)證工作，加強(qiáng)對(duì)公司驗(yàn)證工作的管理和協(xié)調(diào)。 2、 范圍：本公司相關(guān)驗(yàn)證工作。 3、 責(zé)任：驗(yàn)證委員會(huì)、與驗(yàn)證相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4、 內(nèi)容： 4.1 定義： 4.1.1 驗(yàn)證： 驗(yàn)證是指用以證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié) 果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 驗(yàn)證工作包括廠房設(shè)備及設(shè)施鑒定， 檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證， 生產(chǎn)過程驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證四個(gè)方面。 4.1.2 驗(yàn)證

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