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更新時間：2025.05.31
SMP-YZ-001-A確認(rèn)與驗(yàn)證管理制度

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廈門特倫生物藥業(yè)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 文件編號 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 審核人 審核日期 年 月 日 共 11 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 頒發(fā)份數(shù) 4 份 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、檔案室 目的：建立確認(rèn)與驗(yàn)證工作管理規(guī)程，使確認(rèn)與驗(yàn)證工作管理標(biāo)準(zhǔn)化， 規(guī)范化，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵 要素能夠得到有效控制。 范圍：適用于公司所有的確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目。 責(zé)任： 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部。 內(nèi)容： 1. 定義 1.1 確認(rèn)：是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 1.2 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 1.3 驗(yàn)證方案：一個闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃，包括驗(yàn)證項(xiàng)目、起

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

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標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理 編 碼 五號加粗字體 版 本 號 頁 碼 / 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 頒發(fā)部門 分發(fā)數(shù)量 份 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 1. 目的 1.1 建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度， 規(guī)范設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證與校準(zhǔn)的管理工作， 以保 證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確有效。 2. 范圍 2.1 適用于本公司儀器設(shè)備與計量器具驗(yàn)證校準(zhǔn)。 3. 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部、倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4. 規(guī)程 4.1 所有用于檢測的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 4.1.1 應(yīng)保留檢定記錄與檢定證書； 4.1.2 如有相應(yīng)合格標(biāo)簽應(yīng)保留； 4.1.3 檢定收費(fèi)憑證復(fù)印件與檢定證書一起作為檢定資料歸檔保存。 4.2 正常使用中的設(shè)備每年都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)， 在使用過程中發(fā)生故障有可

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