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更新時(shí)間：2025.05.17
潔凈廠房潔凈區(qū)設(shè)計(jì)規(guī)范

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國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門(mén)：國(guó)家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門(mén)：國(guó)家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說(shuō) 明： 為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專(zhuān)業(yè)組決定組織編寫(xiě)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。 在編寫(xiě)過(guò)程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見(jiàn)， 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的 專(zhuān)家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過(guò)。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司 （原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、 專(zhuān)家征詢(xún)了意見(jiàn)并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專(zhuān)業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工

潔凈區(qū)內(nèi)裝修

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潔凈區(qū)內(nèi)裝修 1）天花：潔凈區(qū)內(nèi)用優(yōu)良保溫彩鋼板，無(wú)塵明亮 ,顏色用灰白或象牙 白，厚 50mm； 2）間隔：潔凈區(qū)用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面彩鋼板到天花 頂；與地面及天花交 角做元弧及陰角接口 ,符合GMP規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。與非潔凈區(qū)隔斷 處的玻璃固定窗做雙層玻璃。 3）密閉門(mén)： 900X2000，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。（自動(dòng)門(mén)） 4）地面：潔凈區(qū)原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂 EPOXY面層，厚 2mm的環(huán)氧樹(shù)脂自流 平；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗搞衛(wèi)生，不積 塵菌。 5）柱子：潔凈區(qū)柱子用彩鋼板全包邊，并做回風(fēng)技術(shù)夾層。 6）傳遞窗：實(shí)驗(yàn)室間的傳遞窗做成雙層門(mén)互鎖結(jié)構(gòu)。內(nèi)空尺寸： 500x500x400。7）PⅢ實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)裝修材料目前國(guó)外及國(guó)內(nèi)對(duì)生物安全 實(shí)驗(yàn)室建筑材料的要求，墻壁、天花、地面和操作平臺(tái)應(yīng)平整光滑，不 積塵、易清潔，氣密性好，不滲

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